第一条（省令の趣旨）

統計法（平成十九年法律第五十三号。以下「法」という。）第二条第四項に規定する基幹統計である薬事工業生産動態統計を作成するための調査（以下「生産動態統計調査」という。）の施行に関しては、この省令の定めるところによる。

生産動態統計調査は、医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）に関する毎月の生産の実態等を明らかにすることを目的とする。

この省令で「医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。この条及び第五条において「医薬品医療機器等法」という。）第二条第一項に規定する医薬品（原薬たる医薬品、専ら動物のために使用されることが目的とされている物及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第一条の二第三項第二号に規定する薬局製造販売医薬品を除く。）をいう。

２この省令で「医薬部外品」とは、医薬品医療機器等法第二条第二項に規定する医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。）をいう。

３この省令で「医療機器」とは、医薬品医療機器等法第二条第四項に規定する医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。）をいう。

４この省令で「再生医療等製品」とは、医薬品医療機器等法第二条第九項に規定する再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。）をいう。

生産動態統計調査は、毎月末現在によつて行う。

生産動態統計調査は、医薬品医療機器等法第十二条第一項、第二十三条の二第一項又は第二十三条の二十第一項の規定により医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業の許可を受けて医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品を製造販売する者（以下「製造販売業者」という。）について行う。

生産動態統計調査は、次に掲げる事項について行う。

製造販売業者の主たる事務所の責任者（以下「報告義務者」という。）は、前条各号に掲げる事項について報告しなければならない。

前条の規定による報告は、厚生労働省の使用に係る電子計算機に備えられたファイルから入手した調査票（以下「電子調査票」という。）により、厚生労働省の使用に係る電子計算機（入出力装置を含む。以下同じ。）と報告義務者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用して行わなければならない。

２前項の電子調査票は、第一号様式から第四号様式までによる。

３第一項の規定により報告する場合は、次に掲げる技術的基準に適合する電子計算機を使用しなければならない。

４第一項の規定により行われた報告は、同項の厚生労働省の使用に係る電子計算機に備えられたファイルへの記録がされた時に厚生労働大臣に到達したものとみなす。

報告義務者は、電子調査票に所定の事項を記録して、調査月の翌月十五日（十五日が日曜日、土曜日又は国民の祝日に関する法律（昭和二十三年法律第百七十八号）に規定する休日に当たるときは、十五日の直後のこれらの日以外の日）までに厚生労働大臣に報告しなければならない。

電子調査票による報告については、報告義務者であつて、電子調査票による報告が困難と認められるものは、第八条第一項の規定にかかわらず、同条第二項に規定する第一号様式から第四号様式までの各欄に掲げる事項を記録した電磁的記録媒体（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて電子計算機による情報処理の用に供されるものに係る記録媒体をいう。以下同じ。）による報告をもつてこれに代えることができる。

２電磁的記録媒体は、必要に応じて厚生労働大臣が直接配布するものとする。

電磁的記録媒体には、次に掲げる事項を記録しなければならない。

電磁的記録媒体による報告については、報告義務者であつて、電磁的記録媒体による報告が困難と認められるものは、第十条第一項の規定にかかわらず、第八条第二項に規定する第一号様式から第四号様式までの調査票用紙による報告をもつてこれに代えることができる。

２前項に規定する調査票用紙は、必要に応じて厚生労働大臣が直接配布するものとする。

生産動態統計調査の事務に従事する職員は、法第十五条第一項の規定により、必要な場所に立ち入り、第六条各号に掲げる事項について、帳簿、書類その他の物件を検査し、又は関係者に質問することができる。

２前項の規定により立入検査をする生産動態統計調査の事務に従事する職員は、法第十五条第二項の規定により、その身分を示す証明書を携帯し、関係者の請求があつたときは、これを提示しなければならない。

厚生労働大臣は、第九条、第十条及び第十二条の規定により同大臣に報告された電子調査票、電磁的記録媒体及び調査票用紙を審査集計して、結果表を作成し、これを調査月の翌月十五日（十五日が日曜日、土曜日又は国民の祝日に関する法律に規定する休日に当たるときは、十五日の直後のこれらの日以外の日）の翌日から起算して六十日後までに薬事工業生産動態統計調査月報その他により公表する。

厚生労働大臣は、電子調査票、電磁的記録媒体、調査票用紙及び結果表については一年間、電子調査票、電磁的記録媒体、調査票用紙及び結果表の情報を記録した電磁的記録媒体については永年保存しなければならない。

この省令は、平成十七年四月一日から施行する。ただし、第六条第一号の改正規定及び第三号様式の改正規定は、平成十七年一月一日から施行する。

この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。

この省令は、平成二十六年十一月二十五日から施行する。

この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

この省令は、平成三十一年一月一日から施行する。

調査の期日がこの省令の施行の日前に属する薬事工業生産動態統計調査については、なお従前の例による。