第十六条

都道府県知事は、病院の開設の許可又は病院の病床数の増加の許可の申請（療養病床等に関するものに限る。）があつた場合において、当該申請に係る病院の所在地を含む構想区域における療養病床及び一般病床の数の合計が、医療計画において定める当該構想区域における第三十条の四第二項第七号イに規定する将来の病床数の必要量の合計に既に達しているか、又は当該申請に係る病院の開設若しくは病院の病床数の増加によつてこれを超えることになると認めるときは、当該申請をした者（以下この条において「申請者」という。）に対し、当該構想区域において病院の開設又は病院の病床数の増加が必要である理由その他の厚生労働省令で定める事項（以下この条において「理由等」という。）を記載した書面の提出を求めることができる。

２都道府県知事は、理由等が十分でないと認めるときは、申請者に対し、第三十条の十四第一項に規定する協議の場における協議に参加するよう求めることができる。

３申請者は、前項の規定により都道府県知事から求めがあつたときは、これに応ずるよう努めなければならない。

４都道府県知事は、第二項の協議の場における協議が調わないとき、その他の厚生労働省令で定めるときは、申請者に対し、都道府県医療審議会に出席し、理由等について説明をするよう求めることができる。

５申請者は、前項の規定により都道府県知事から求めがあつたときは、都道府県医療審議会に出席し、理由等について説明をするよう努めなければならない。

６都道府県知事は、第二項の協議の場における協議の内容及び第四項の説明の内容を踏まえ、理由等がやむを得ないものと認められないときは、申請者（前条第一項各号に掲げる者に限る。）に対し、第七条第四項の規定にかかわらず、同条第一項又は第二項の許可を与えないことができる。

７都道府県知事は、前項の規定により第七条第一項又は第二項の許可を与えない処分をしようとするときは、あらかじめ、都道府県医療審議会の意見を聴かなければならない。

８前各項の規定は、診療所の病床の設置の許可又は診療所の病床数の増加の許可の申請について準用する。この場合において、第六項中「同条第一項又は第二項」とあるのは「同条第三項」と、前項中「第七条第一項又は第二項」とあるのは「第七条第三項」と読み替えるものとする。

臨床研修等修了医師、臨床研修等修了歯科医師又は助産師が診療所又は助産所を開設したときは、開設後十日以内に、診療所又は助産所の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。

２オンライン診療受診施設の設置者は、設置後十日以内に、オンライン診療受診施設の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長）に届け出なければならない。

病院、診療所若しくは助産所の開設者又はオンライン診療受診施設の設置者は、正当の理由がないのに、その病院、診療所、助産所又はオンライン診療受診施設を一年を超えて休止してはならない。ただし、前条第一項の規定による届出をして開設した診療所又は助産所の開設者については、この限りでない。

２病院、診療所若しくは助産所の開設者又はオンライン診療受診施設の設置者が、その病院、診療所、助産所又はオンライン診療受診施設を休止したときは、十日以内に、都道府県知事（診療所、助産所又はオンライン診療受診施設にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長。次条、第二十四条の二、第二十九条第一項、第二十九条の二及び第三十条において同じ。）に届け出なければならない。休止した病院、診療所、助産所又はオンライン診療受診施設を再開したときも、同様とする。

病院、診療所若しくは助産所の開設者又はオンライン診療受診施設の設置者が、その病院、診療所、助産所又はオンライン診療受診施設を廃止したときは、十日以内に、都道府県知事に届け出なければならない。

２病院、診療所若しくは助産所の開設者又はオンライン診療受診施設の設置者が死亡し、又は失踪の宣告を受けたときは、戸籍法（昭和二十二年法律第二百二十四号）の規定による死亡又は失踪の届出義務者は、十日以内に、その旨をその所在地の都道府県知事に届け出なければならない。

病院（第三項の厚生労働省令で定める病院を除く。次項において同じ。）又は診療所の開設者は、その病院又は診療所が医業をなすものである場合は臨床研修等修了医師に、歯科医業をなすものである場合は臨床研修等修了歯科医師に、これを管理させなければならない。

２病院又は診療所の開設者は、その病院又は診療所が、医業及び歯科医業を併せ行うものである場合は、それが主として医業を行うものであるときは臨床研修等修了医師に、主として歯科医業を行うものであるときは臨床研修等修了歯科医師に、これを管理させなければならない。

３医師の確保を特に図るべき区域における医療の確保のために必要な支援を行う病院その他の厚生労働省令で定める病院の開設者は、その病院が医業をなすものである場合又は医業及び歯科医業を併せ行うものであつて主として医業を行うものである場合は、臨床研修等修了医師であつて第五条の二第一項の認定を受けたものに、これを管理させなければならない。ただし、地域における医療の提供に影響を与える場合その他の厚生労働省令で定める場合は、臨床研修等修了医師であつて当該認定を受けていないものに、これを管理させることができる。

特定機能病院の開設者は、前条の規定により管理させる場合は、厚生労働省令で定めるところにより、第十六条の三第一項各号に掲げる事項の実施その他の特定機能病院の管理及び運営に関する業務の遂行に関し必要な能力及び経験を有する者を管理者として選任しなければならない。

２前項の規定による特定機能病院の管理者の選任は、厚生労働省令で定めるところにより、特定機能病院の開設者と厚生労働省令で定める特別の関係がある者以外の者を構成員に含む管理者となる者を選考するための合議体を設置し、その審査の結果を踏まえて行わなければならない。

助産所の開設者は、助産師に、これを管理させなければならない。

病院、診療所又は助産所の開設者が、病院、診療所又は助産所の管理者となることができる者である場合は、自らその病院、診療所又は助産所を管理しなければならない。ただし、病院、診療所又は助産所の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合は、他の者にこれを管理させることができる。

２病院、診療所又は助産所を管理する医師、歯科医師又は助産師は、次の各号のいずれかに該当するものとしてその病院、診療所又は助産所の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除くほか、他の病院、診療所又は助産所を管理しない者でなければならない。

地域医療支援病院の開設者は、厚生労働省令の定めるところにより、業務に関する報告書を都道府県知事に提出しなければならない。

２都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、前項の報告書の内容を公表しなければならない。

特定機能病院の開設者は、厚生労働省令の定めるところにより、業務に関する報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

２厚生労働大臣は、厚生労働省令で定めるところにより、前項の報告書の内容を公表しなければならない。

臨床研究中核病院の開設者は、厚生労働省令の定めるところにより、業務に関する報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

２厚生労働大臣は、厚生労働省令で定めるところにより、前項の報告書の内容を公表しなければならない。

患者を入院させるための施設を有する診療所の管理者は、入院患者の病状が急変した場合においても適切な治療を提供することができるよう、当該診療所の医師が速やかに診療を行う体制を確保するよう努めるとともに、他の病院又は診療所との緊密な連携を確保しておかなければならない。

助産所の管理者は、同時に十人以上の妊婦、産婦又はじよく婦を入所させてはならない。ただし、他に入院させ、又は入所させるべき適当な施設がない場合において、臨時応急のため入所させるときは、この限りでない。

病院又は診療所の管理者は、厚生労働省令の定めるところにより、当該病院又は診療所に関し次に掲げる事項を当該病院又は診療所内に見やすいよう掲示しなければならない。

２助産所の管理者は、厚生労働省令の定めるところにより、当該助産所に関し次に掲げる事項を当該助産所内に見やすいように掲示しなければならない。

厚生労働大臣は、厚生労働省令で、オンライン診療の適切な実施に関する基準を定めなければならない。

２前項の基準は、次に掲げる事項について定めるものとする。

３オンライン診療は、第一項の基準に従つて行われなければならない。

オンライン診療を行う医師又は歯科医師が勤務する病院又は診療所（次条において「オンライン診療実施病院等」という。）の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医師又は歯科医師が行うオンライン診療を前条第一項の基準に適合させるために必要な措置を講じなければならない。

オンライン診療受診施設の設置者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該オンライン診療受診施設が第十四条の三第二項第二号に掲げる事項に係る同条第一項の基準に適合する旨その他のオンライン診療実施病院等の管理者のオンライン診療受診施設の選択に資するものとして厚生労働省令で定める事項を公表しなければならない。

病院又は診療所の管理者は、この法律に定める管理者の責務を果たせるよう、当該病院又は診療所に勤務する医師、歯科医師、薬剤師その他の従業者を監督し、その他当該病院又は診療所の管理及び運営につき、必要な注意をしなければならない。

２助産所の管理者は、この法律に定める管理者の責務を果たせるよう、当該助産所に勤務する助産師その他の従業者を監督し、その他当該助産所の管理及び運営につき、必要な注意をしなければならない。

３病院又は診療所の管理者は、病院又は診療所に診療の用に供するエックス線装置を備えたときその他厚生労働省令で定める場合においては、厚生労働省令の定めるところにより、病院又は診療所所在地の都道府県知事に届け出なければならない。

病院、診療所又は助産所の管理者は、当該病院、診療所又は助産所において、臨床検査技師等に関する法律（昭和三十三年法律第七十六号）第二条に規定する検体検査（以下この条及び次条第一項において「検体検査」という。）の業務を行う場合は、検体検査の業務を行う施設の構造設備、管理組織、検体検査の精度の確保の方法その他の事項を検体検査の業務の適正な実施に必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。

病院、診療所又は助産所の管理者は、検体検査の業務を委託しようとするときは、次に掲げる者に委託しなければならない。

２病院、診療所又は助産所の管理者は、前項に定めるもののほか、病院、診療所又は助産所の業務のうち、医師若しくは歯科医師の診療若しくは助産師の業務又は患者、妊婦、産婦若しくはじよく婦の入院若しくは入所に著しい影響を与えるものとして政令で定めるものを委託しようとするときは、当該病院、診療所又は助産所の業務の種類に応じ、当該業務を適正に行う能力のある者として厚生労働省令で定める基準に適合するものに委託しなければならない。

医業を行う病院の管理者は、病院に医師を宿直させなければならない。ただし、当該病院の医師が当該病院に隣接した場所に待機する場合その他当該病院の入院患者の病状が急変した場合においても当該病院の医師が速やかに診療を行う体制が確保されている場合として厚生労働省令で定める場合は、この限りでない。

地域医療支援病院の管理者は、厚生労働省令の定めるところにより、次に掲げる事項を行わなければならない。

２地域医療支援病院の管理者は、居宅等における医療を提供する医療提供施設、介護保険法第八条第四項に規定する訪問看護を行う同法第四十一条第一項に規定する指定居宅サービス事業者その他の居宅等における医療を提供する者（以下この項において「居宅等医療提供施設等」という。）における連携の緊密化のための支援、医療を受ける者又は地域の医療提供施設に対する居宅等医療提供施設等に関する情報の提供その他の居宅等医療提供施設等による居宅等における医療の提供の推進に関し必要な支援を行わなければならない。

特定機能病院の管理者は、厚生労働省令の定めるところにより、次に掲げる事項を行わなければならない。

２特定機能病院の管理者は、特定機能病院の管理及び運営に関する事項のうち重要なものとして厚生労働省令で定めるものを行う場合には、厚生労働省令で定めるところにより、当該管理者並びに当該特定機能病院に勤務する医師、歯科医師、薬剤師及び看護師その他の者をもつて構成する合議体の決議に基づいて行わなければならない。

３特定機能病院の管理者は、第三十条の四第二項第二号に規定する医療連携体制が適切に構築されるように配慮しなければならない。

臨床研究中核病院の管理者は、厚生労働省令の定めるところにより、次に掲げる事項を行わなければならない。

第六条の十から第六条の十二まで、第十三条から第十四条の二まで、第十四条の四及び第十五条から前条までに定めるもののほか、病院、診療所又は助産所の管理者が、その構造設備、医薬品その他の物品の管理並びに患者、妊婦、産婦及びじよく婦の入院又は入所につき遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

病院又は診療所にあつては、その開設者は、厚生労働省令で定める基準に従い都道府県（診療所にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該保健所を設置する市又は特別区）の条例の定めるところにより、専属の薬剤師を置かなければならない。ただし、病院又は診療所所在地の都道府県知事の許可を受けた場合は、この限りでない。

助産所の開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、嘱託する医師及び病院又は診療所を定めておかなければならない。

２出張のみによつてその業務に従事する助産師は、妊婦等の助産を行うことを約するときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該妊婦等の異常に対応する病院又は診療所を定めなければならない。

特定機能病院の開設者は、当該特定機能病院の管理者による当該特定機能病院の管理及び運営に関する業務が適切に遂行されるよう、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる措置を講じなければならない。

病院、診療所又は助産所は、清潔を保持するものとし、その構造設備は、衛生上、防火上及び保安上安全と認められるようなものでなければならない。

病院は、厚生労働省令（第一号に掲げる従業者（医師及び歯科医師を除く。）及び第十二号に掲げる施設にあつては、都道府県の条例）の定めるところにより、次に掲げる人員及び施設を有し、かつ、記録を備えて置かなければならない。

２療養病床を有する診療所は、厚生労働省令（第一号に掲げる従業者（医師及び歯科医師を除く。）及び第三号に掲げる施設にあつては、都道府県の条例）の定めるところにより、次に掲げる人員及び施設を有しなければならない。

３都道府県が前二項の条例を定めるに当たつては、病院及び療養病床を有する診療所の従業者及びその員数（厚生労働省令で定めるものに限る。）については厚生労働省令で定める基準に従い定めるものとし、その他の事項については厚生労働省令で定める基準を参酌するものとする。

地域医療支援病院は、前条第一項（第九号を除く。）に定めるもののほか、厚生労働省令の定めるところにより、次に掲げる施設を有し、かつ、記録を備えて置かなければならない。

特定機能病院は、第二十一条第一項（第一号及び第九号を除く。）に定めるもののほか、厚生労働省令の定めるところにより、次に掲げる人員及び施設を有し、かつ、記録を備えて置かなければならない。

臨床研究中核病院は、第二十一条第一項（第一号及び第九号を除く。）に定めるもののほか、厚生労働省令の定めるところにより、次に掲げる人員及び施設を有し、かつ、記録を備えて置かなければならない。

第二十一条から前条までに定めるもののほか、病院、診療所又は助産所の構造設備について、換気、採光、照明、防湿、保安、避難及び清潔その他衛生上遺憾のないように必要な基準は、厚生労働省令で定める。

２前項の規定に基づく厚生労働省令の規定に違反した者については、政令で二十万円以下の罰金の刑を科する旨の規定を設けることができる。

都道府県知事は、病院又は療養病床を有する診療所について、その人員の配置が、第二十一条第一項（第一号に係る部分に限る。）又は第二項（第一号に係る部分に限る。）の規定に基づく厚生労働省令又は都道府県の条例で定める基準に照らして著しく不十分であり、かつ、適正な医療の提供に著しい支障が生ずる場合として厚生労働省令で定める場合に該当するときは、その開設者に対し、期限を定めて、その人員の増員を命じ、又は期間を定めて、その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

都道府県知事は、病院、診療所又は助産所が清潔を欠くとき、又はその構造設備が第二十一条第一項若しくは第二項若しくは第二十二条の規定若しくは第二十三条第一項の規定に基づく厚生労働省令の規定に違反し、若しくは衛生上有害若しくは保安上危険と認めるときは、その開設者に対し、期間を定めて、その全部若しくは一部の使用を制限し、若しくは禁止し、又は期限を定めて、修繕若しくは改築を命ずることができる。

２厚生労働大臣は、特定機能病院又は臨床研究中核病院（以下この節において「特定機能病院等」という。）の構造設備が第二十二条の二又は第二十二条の三の規定に違反するときは、その開設者に対し、期限を定めて、その修繕又は改築を命ずることができる。

都道府県知事は、病院、診療所、助産所若しくはオンライン診療受診施設の業務が法令若しくは法令に基づく処分に違反し、又はその運営が著しく適正を欠くと認めるとき（第二十三条の二又は前条第一項に規定する場合を除く。）は、この法律の施行に必要な限度において、当該病院、診療所若しくは助産所の開設者又はオンライン診療受診施設の設置者に対し、期限を定めて、必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

２前項の開設者又は設置者が同項の規定による命令に従わないときは、都道府県知事は、当該開設者又は設置者に対し、期間を定めて、その開設し、又は設置する病院、診療所若しくは助産所又はオンライン診療受診施設の業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。

都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、必要があると認めるときは、病院、診療所若しくは助産所の開設者若しくは管理者若しくはオンライン診療受診施設の設置者に対し、必要な報告を命じ、又は当該職員に、病院、診療所、助産所若しくはオンライン診療受診施設に立ち入り、その有する人員若しくは清潔保持の状況、構造設備若しくは診療録、助産録、帳簿書類その他の物件を検査させることができる。

２都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、病院、診療所、助産所若しくはオンライン診療受診施設の業務が法令若しくは法令に基づく処分に違反している疑いがあり、又はその運営が著しく適正を欠く疑いがあると認めるときは、この法律の施行に必要な限度において、当該病院、診療所若しくは助産所の開設者若しくは管理者若しくはオンライン診療受診施設の設置者に対し、診療録、助産録、帳簿書類その他の物件の提出を命じ、又は当該職員に、当該病院、診療所若しくは助産所の開設者若しくはオンライン診療受診施設の設置者の事務所その他当該病院、診療所、助産所若しくはオンライン診療受診施設の運営に関係のある場所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させることができる。

３厚生労働大臣は、必要があると認めるときは、特定機能病院等の開設者若しくは管理者に対し、必要な報告を命じ、又は当該職員に、特定機能病院等に立ち入り、その有する人員若しくは清潔保持の状況、構造設備若しくは診療録、助産録、帳簿書類その他の物件を検査させることができる。

４厚生労働大臣は、特定機能病院等の業務が法令若しくは法令に基づく処分に違反している疑いがあり、又はその運営が著しく適正を欠く疑いがあると認めるときは、当該特定機能病院等の開設者又は管理者に対し、診療録、助産録、帳簿書類その他の物件の提出を命ずることができる。

５第六条の八第三項の規定は第一項から第三項までの立入検査について、同条第四項の規定は前各項の権限について、準用する。

保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、厚生労働省令の定めるところにより、診療所、助産所及びオンライン診療受診施設に関し、厚生労働省令で定める事項を都道府県知事に通知しなければならない。

第二十五条第一項及び第三項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、厚生労働省、都道府県、保健所を設置する市又は特別区の職員のうちから、医療監視員を命ずるものとする。

２前項に定めるもののほか、医療監視員に関し必要な事項は、厚生労働省令でこれを定める。

病院、患者を入院させるための施設を有する診療所又は入所施設を有する助産所は、その構造設備について、その所在地を管轄する都道府県知事の検査を受け、許可証の交付を受けた後でなければ、これを使用してはならない。